BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta

Aszkorbinsav, kalcium-karbonát és kalcium-laktát-glükonát

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

ˇ         Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

ˇ         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

ˇ         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

ˇ         Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

ˇ         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

3.  Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát tárolni?

6.  További információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta kalciumpótlás és C-vitamin (aszkorbinsav) hiány kezelése javallt.

A kalcium és C-vitamin (aszkorbinsav) hiány oka lehet a nem kielégítő táplálkozás, vagy előfordulhat fokozott kalcium és aszkorbinsav igény következtében.

 

A kalcium a szervezetben legnagyobb mennyiségben előforduló ásványi anyag; főként a csontokban található. A kalcium fontos szerepet játszik a szervezet életműködéseiben. Hiányában többek között romlik az idegek, izmok, és a szív működése, a véralvadás hatékonysága. Ezenkívül sok hormon hatását is a kalcium közvetíti. A normális életműködések biztosításához kalciumnak megfelelő koncentrációban kell jelen lennie a megfelelő szövetekben.

 

Az aszkorbinsav szervezetünk élettani folyamatainak fenntartásában nélkülözhetetlen. Szabályozza a sejtek szénhidrát-, zsír- és fehérje anyagcseréjét, elősegíti a vörösvérsejtek érését, részt vesz a mellékvese-kéreghormon képzésben, elősegíti a sebgyógyulást, normál kötőszövetet biztosít, növeli a szervezet ellenálló erejét a fertőző betegségekkel szemben.

Hiánybetegsége a skorbut, mely fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és rendszertelen szívveréssel járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg. Ilyen szélsőséges hiányállapot ritkán fordul elő. A hiányállapot kezdeti stádiumát, a C-vitamin hipovitaminózist észleljük inkább pl. foghús-vérzésként, ami a C-vitaminban bő táplálkozásra megszűnik. Nehéz fizikai munkát végzők, terhes és szoptató anyák, gyermekek és idős korúak C-vitamin igénye nagyobb, mint a napi átlagos szükséglet (ez felnőtteknek napi 60-100 mg). Tavasszal ennél is több szükséges.

Egészséges ember számára a természetes C-vitamin jobb, mint a szintetikus, azonban az alábbi állapotokban, ill. betegségeknél mesterséges vitaminpótlás válhat szükségessé:

ˇ         égési sérülések, alkoholbetegség, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, művesekezelésre szorulók, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállásának fokozása, a gyomor-bél rendszer megbetegedései (pl. tartós hasmenés, gyomor-, ill. vékonybél műtét); dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, TBC.

ˇ         Az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (pl.: nagyon szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitamin- szükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges lehet olyan egyéneknél is, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve egyoldalúan táplálkoznak, így nem megfelelő a tápanyag- és vitamin-bevitelük.

A pezsgőtabletta elegendő C-vitamint biztosít a napi szükséglet kielégítéséhez fokozott tápanyagigény esetén is.

 

2.             Tudnivalók a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg PEZSGŐtabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát,

 

ˇ         ha allergiás (túlérzékeny a hatóanyagokra vagy a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta egyéb összetevőjére (az összetevőket a 6. pontban találja meg),

ˇ         ha a vér kalcium tartalma túl magas (hiperkalcémia),

ˇ         ha a vizeletben ürülő kalcium mennyiség nagyon magas (hiperkalciúria),

ˇ         ha veseműködése jelentősen károsodott (súlyos veseelégtelenség) vagy vesekőbetegség áll fenn,

ˇ         ha vasraktározási zavarban szenved (ún. talasszémia, hemokromatózis)

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az előbb felsoroltak közül valamelyik eset vonatkozik Önre és ilyenkor ne szedje a pezsgőtablettát!

 

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

ˇ         ha vizeletének kalcium tartalma a szokásosnál magasabb (hiperkalciúria),

ˇ         ha veseműködése enyhén, illetve közepes mértékben csökkent,

ˇ         ha korábban bármikor vesekőképződést állapítottak meg, vagy vizeletében vesekövet ürített.

Ezek az állapotok orvosi vizsgálatot követően mutathatóak ki.

 

Figyelmeztetések:

ˇ         vizeletében ürülő kalcium mennyiségét időnként ellenőrizni kell,

ˇ         illetve a húgyutakban képződő kövek keletkezésének megelőzése céljából sok folyadékot kell fogyasztania.

ˇ         ha Ön ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (a vörösvértestek festékanyagának öröklött zavara), a C-vitamin magas adagban történő alkalmazásakor (napi 4 g), egyedi esetekben erős ún. hemodialízisről (a vörösvértestek feloldódása) számoltak be.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta szedése mellett más készítményt csak kezelőorvosa tudtával szedhet. A pezsgőtablettával egyidőben szedett bizonyos gyógyszerek módosíthatják (ronthatják, vagy túlzott mértékben felerősíthetik) egymás hatását. Ez a gyógyszertárban vény nélkül kapható egyéb gyógyszerekre (pl. fájdalomcsillapítókra, szalicilát származékokra, hashajtókra) is vonatkozik.

 

A készítmény alkalmazásának idején a nagy adagú D-vitamin szedését el kell kerülni. A pezsgőtabletta D-vitaminnal együtt csak orvosi utasításra alkalmazható.

 

A kalcium csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek felszívódását (pl. etidronát, fenitoin, kinolonok, tetraciklinek, fluorid készítmények). Várjon legalább három órát a pezsgőtabletta és más gyógyszerei bevétele között!

 

A kalcium és D-vitamin együttes nagy adagban való alkalmazása csökkentheti a verapamilra vagy a hasonló gyógyszerekre adott reakciót (szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, vagy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek).

 

Digitálisz (szívgyógyszerek) típusú gyógyszerekkel kezelt betegek esetében a nagy adagú kalcium növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát.

 

Néhány vizelethajtó gyógyszer csökkentheti a kalcium vizeletben történő kiválasztását, ezáltal megemelheti a vér kalcium-szintjét.

 

Nagy adag C-vitamin a vizelet savanyítása révén az egyidejűleg alkalmazott savas jellegű gyógyszerek kiürülését gátolja, míg a bázikus jellegű gyógyszerek kiürülését fokozza.

 

Nagyon nagy dózisú (10 g) napi aszkorbinsav bevételénél az alvadásgátló szerek (kumarin- és indándion-származékok) felszívódásának csökkenéséről számoltak be.

 

Diszulfirám hatóanyagú gyógyszer és aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor szintén gyógyszerkölcsönhatással lehet számolni.

 

Deferoxamin és aszkorbinsav egyidejű adásakor a szövetek vas-érzékenysége fokozódik.

 

Mivel szedése megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálat előtt abba kell hagyni.

 

Nagy adag aszkorbinsav a cukorbetegségben szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását zavarhatja, vizeletcukor meghatározás esetén kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert is szedi!

 

Allergiás tünetek pl. bőrkiütés jelentkezésekor a tabletta szedését abba kell hagyni és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

 

A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A bélből felszívódó kalcium mennyiségét egyes ételek egyidejű fogyasztása (pl. spenót, rebarbara, korpa és gabonapelyhek) csökkenthetik.

 

Terhesség, szoptatás

A kalcium-szedéssel kapcsolatos vizsgálatok eredményei nem utaltak arra, hogy a magzatkárosító kockázat megnövekedne.

Bár a kalcium pótlás hatására több kalcium választódhat ki az anyatejben,  de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőben nem alakulnak ki.

 

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő magzatkárosító hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott adagban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti adagban) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap

C-vitamin adag mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

 

 

Fontos információ a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta egyes összetevőiről

Cukorbetegség, alacsony nátrium tartalmú diéta:

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta 2 g cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Alacsony nátrium diétán lévő betegek esetében a pezsgőtabletta nátrium tartalmát (0,27 g/tabletta) is figyelembe kell venni.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát?

 

A pezsgőtablettát 1 pohár vízben feloldva kell bevenni.

 

Szokásos adagja felnőtteknek, napi ½, legfeljebb 1 pezsgőtabletta.

 

Ha az előírtnál több Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát vett be

Rövid idő alatt bevett nagy adag következtében bekövetkezett túladagolásról soha nem számoltak be. Valószínű, hogy ez enyhe gyomor-és bélpanaszokat okozhat. Értesítse kezelőorvosát, ha véletlenül D-vitamin kezelés idején a pezsgőtablettából a szükségesnél többet vett be!

 

Ha elfelejtette bevenni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A soron következő előírt időpontban folytassa a pezsgőtabletta szedését!

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét!

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettának is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10):                     100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):                    100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):         1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):      10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10 000):                  100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az   egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Nem gyakori:

- magas kalcium szint a vérben, illetve a vizeletben

 

Ritka:

- túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés

- puffadás, hasmenés, bélgázképződés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorgörcs

 

Nagyon ritka, gyakorisága nem ismert:

- kiterjedt allergiás reakciók (ún. anafilaxia, arc, nyelv, nyak területén vizenyő, ödéma)

- Hosszú ideig nagy adagban szedett Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, arra hajlamos emberek esetén a húgyutakban kő képződését segítheti elő.

- bőrpír, bőrvörösség

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

5.       HOGYAN KELL a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A pezsgőtabletták kivétele után gondosan zárja vissza a doboz tetejét!

Legfeljebb 30 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust szorosan zárva kell tartani.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta

ˇ         A készítmény hatóanyagai: 1 g aszkorbinsav, 0,327 g kalcium-karbonát, 1 g kalcium-laktát-glükonát pezsgőtablettánként.

ˇ         Egyéb összetevők: keserű aroma por PO430/02, citrom aroma por P05.51, szacharin-nátrium, β-karotin 1%, makrogol 4000, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharóz.

 

Milyen a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Korong alakú, lapos, metszett élű, rózsaszín, narancs színű porózus felületű, citromillatú pezsgőtabletták.

10 pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyaggal kombinált, garanciazáras fehér kupakkal lezárt polipropilén tubusban, dobozban

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1034 Budapest, Tímár utca 20.

 

Gyártó:

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43–47., Magyarország

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1., D-39179 Barleben, Németország (iroda)

Dieselstrasse 5.,D-70839, Gerlingen, Németország (gyártás helye)

 

Amennyiben a gyógyszerrel kapcsolatban kérdése van, keresse fel kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt!

 

OGYI-T-5255/01

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 09. 28.