Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Halixol 3 mg/1ml szirup

ambroxol

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Halixol 3 mg/1 ml szirup (továbbiakban Halixol szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Halixol szirup szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Halixol szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Halixol szirupot tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk.

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Halixol szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Halixol szirup köptető hatású készítmény, hatóanyaga az ambroxol. Kórosan sűrű nyáktermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések, mint például tüdőasztma, hörghurut, hörgőtágulat kezelésére szolgál. A nyákoldást elősegíti az orr-garatüreg gyulladásaiban is.  A száraz köhögést nem csillapítja.

 

 

2.       Tudnivalók a Halixol szirup szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Halixol szirupot,

ˇ                ha allergiás az ambroxolra, bromhexinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

ˇ                ha gyomor-bélrendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt,

ˇ                ha örökletes gyümölcscukor felszívódási zavara van.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával a Halixol szirup bevétele előtt:

ˇ                Ha korábban a bőrön fellépő súlyos túlérzékenységi reakciója volt (Stevens-Johnson szindróma /magas lázzal és a bőr, valamint a nyálkahártyák hólyagos kiütésével járó betegség/ vagy az életveszélyes Lyell szindróma, /ami „leforrázott bőr” tünetegyüttesként is ismert, mivel a bőr súlyos, forrázáshoz, égéshez hasonló hólyagosodása jellemzi). Amennyiben a bőrön vagy a nyálkahártyákon új elváltozások kialakulását észleli, a Halixol szirup alkalmazását azonnal abba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

ˇ                Ha a hörgőkben nagyobb mennyiségű váladék képződése figyelhető meg (pl. a ritka immotilis cilium szindróma esetén). Ebben az esetben a tüdőből a váladék eltávolítása (kiköhögése) nehezített. A Halixol ilyenkor csak orvosi felügyelet alatt használható.

ˇ                Ha súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenved. Ebben az esetben a Halixol adása különös figyelmet igényel - erről a kezelőorvossal kell konzultálni. Súlyos vesebetegségben és májbetegségben a Halixol bomlástermékei a szervezetben felhalmozódhatnak.

 

Egyéb gyógyszerek és a Halixol szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

-               A Halixol szirup köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. codein) hátrányosan befolyásolhatják. A köhögési reflex fontos az elfolyósított váladék tüdőből történő eltávolításához.

-               A Halixol szirup fokozza egyes antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, erithromicin, doxiciklin) átjutását a hörgőváladékba.

 

A Halixol szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Étkezésre vonatkozó megszorítások nem szükségesek.

A Halixol szirup alkalmazása ideje alatt fontos a bőséges folyadékbevitel.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az ambroxol átjut a magzat szervezetébe. A terhesség alatt, különösen az első három hónapban a Halixol szirup alkalmazása nem ajánlott.

 

Az ambroxol hatóanyag állatkisérletek alapján kiválasztódik az anyatejbe. Ha szoptat, a Halixol tszirup alkalmazása nem ajánlott.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Halixol szirup a közlekedésben való biztonságos részvételét és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolná.

 

A Halixol szirup szorbitot és etanolt tartalmaz

A készítmény 1,2 gramm/5 ml szorbitot tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 0,6-2,4 gramm szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per 10 ml- etanolt (alkohol) tartalmaz.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Halixol szirupot?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

A Halixol szirup ajánlott adagja:

Felnőtteknek az első két-három napon 3x10 ml, később 2x10 ml naponta.

 

Alkalmazása gyermekeknél

ˇ                12 éven felüli gyermekeknek: az első két-három napon 3x10 ml, később 2x10 ml naponta.

ˇ                6-12 éves korban naponta 2-3x5 ml.

ˇ                2-5 éves korban naponta 3x2,5 ml.

ˇ                2 éves kor alatt naponta 2x2,5 ml.

 

A szirupot étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.

 

Ne szedje a Halixol szirupot 4-5 napnál hosszabb ideig orvosi javallat nélkül.

Ha a Halixol szirup hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Halixol szirupot vett be

Nem számoltak be jellegzetes túladagolási tünetekről. Véletlen túladagolás, vagy gyógyszer-összecserélése esetén jelentkező tünetek megegyeznek az ajánlott adagoknál előforduló mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Kezelés esetleges szükségessége érdekében túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

 

A heveny túladagolás lehetséges tünetei nyálfolyás, hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.

Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás.

 

Ha elfelejtette bevenni a Halixol szirupot

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Halixol szirup alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Halixol szirup alkalmazását, a betegség tünetei térhetnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-nél jelentkezik): a garatfal vagy a száj zsibbadása, az ízérzés zavara, hányinger.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik): hasmenés, hányás, gyomorpanaszok, szájszárazság, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

 

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10-nél jelentkezik): torokszárazság érzés, bőrkiütés, csalánkiütés.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): orrfolyás, székrekedés, nyálfolyás, a bőr, a szájnyálkahártya, a szemek és a nemi szervek hólyagos elváltozásai, leforrázott bőr tünetegyüttes, vizeletürítés zavara.

 

A mellékhatás gyakorisága nem ismert: túlérzékenység, súlyos allergiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot, amely légzési nehézséget, szédülést okozhat), nehézlégzés, angioödéma (az arc és torok duzzanata), viszketés.

 

A Halixol szedését azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját fel kell keresni, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

-               az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

-               ájulás vagy ájulásszerű gyengeség.

Ezek rendkívül súlyos mellékhatások. Azt jelzik, hogy Önben hyperérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a Halixol szirup egy vagy több összetevőjével szemben.

-               csalánkiütés

Ez is allergiás reakció tünete. Azonnal hagyja abba a Halixol szedését és beszélje meg orvosával a további kezelést. A súlyos következmények elkerülése érdekében sürgősen forduljon orvosához, ha a bőrén testszerte bőrkiütések jelennek meg.

A fenti súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell a Halixol szirupot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

Szobahőmérsékleten, 30°C alatt tárolandó. Felbontás után 4 hétig használható fel.

 

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő  után ne szedje a Halixol szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ne szedje a Halixol szirupot, ha a bomlás látható jeleit (pl.elszíneződés) észleli.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Halixol szirup

-               A készítmény hatóanyaga: 300,0 mg ambroxol-hidroklorid 100 ml szirupban.

-               Egyéb összetevők: Trinátrium-citrát, nátrium-benzoát, banánaroma (etanolt tartalmaz), eperaroma (etanolt tartalmaz), nátrium-ciklamát, citromsav-monohidrát, povidon, szorbit, tisztított víz.

 

Milyen a Halixol szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, átlátszó, halványsárgás színű, jellegzetes illatú oldat.

100 ml szirup, fehér, csavarmenetes, garanciazáras, alumíniumkupakkal lezárt barna üvegben.

1x100 ml + egy PP adagolókupak, dobozban.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

 

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend

Mátyás király utca 65.

 

OGYI-T-4126/02

 

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember